醫(yī)療器械發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價？
發(fā)布日期:2025-08-06 21:57瀏覽次數:393次
對于醫(yī)療器械注冊產品來說，取得醫(yī)療器械注冊證之后發(fā)生變化是常見情況，但是企業(yè)需要特別注意對變化的處理，稍有不慎就會涉及違規(guī)。本文為大家說說醫(yī)療器械發(fā)生變化時，需對其生物安全性進行重新評價的情形，一起看正文。
對于醫(yī)療器械注冊產品來說，取得醫(yī)療器械注冊證之后發(fā)生變化是常見情況，但是企業(yè)需要特別注意對變化的處理，稍有不慎就會涉及違規(guī)。本文為大家說說醫(yī)療器械發(fā)生變化時，需對其生物安全性進行重新評價的情形，一起看正文。
醫(yī)療器械發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價？
醫(yī)療器械變化，需要對其生物安全性進行重新評價的情況包括：
（1）制造產品所用材料來源或技術條件改變時;
（2）產品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時;
（3）貯存期內最終產品發(fā)生變化時，如貯存期和（或）運輸條件改變時;
（4）產品用途改變時;
（5）有跡象表明產品用于人體會產生不良反應時。
如有醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械生物學評價需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。