國家局2026年1月批準(zhǔn)38項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù)，2026年1月國家局批準(zhǔn)38項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品23個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品15個(gè)，此外，國家局1月批準(zhǔn)港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個(gè)，一起來看具體產(chǎn)品。 時(shí)間:2026-3-2 0:00:00 瀏覽量:30

國家局2026年1月批準(zhǔn)251項(xiàng)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù)，2026年1月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)基因測序儀、經(jīng)內(nèi)鏡腸道支架系統(tǒng)、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液、一次性使用無菌注射器、傳送導(dǎo)管、個(gè)性化基臺及螺釘?shù)?51項(xiàng)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-3-2 0:00:00 瀏覽量:41

銷售抗HPV貽貝粘蛋白凝膠需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？抗HPV婦科凝膠敷料是熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，臨床上多用于降低局部的HPV載量。盡管今天是2026年工作周的第一個(gè)周末，仍然接到客戶朋友打電話給我，問到銷售抗HPV貽貝粘蛋白凝膠是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，考慮到醫(yī)療器械經(jīng)營事項(xiàng)是違規(guī)高發(fā)區(qū)域，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-3-1 0:00:00 瀏覽量:36

熱蒸汽治療設(shè)備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械獲批上市來自國家藥監(jiān)局2026年2月28日公開披露的消息，熱蒸汽治療設(shè)備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械獲批上市，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司的熱蒸汽治療設(shè)備（國械注準(zhǔn)20263090436）和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械注冊（國械注準(zhǔn)20263090437）申請。 時(shí)間:2026-3-1 0:00:00 瀏覽量:54

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性筆式注射器一次性筆式注射器由筆帽、筆芯架、劑量組件組成，劑量組件由螺紋桿、筆身、刻度轉(zhuǎn)筒、按鈕、內(nèi)襯、下固定、推片、反饋連桿、傳動連桿、彈簧、限位螺母組成。不包括筆芯和注射針頭。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。與1.5mL、3mL筆芯和注射針頭配合，用于皮下注射藥液。一次性筆式注射器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性筆式注射器注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-28 0:00:00 瀏覽量:49

抗HPV貽貝粘蛋白凝膠注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 抗HPV貽貝粘蛋白凝膠由凝膠和一次性推注器組成。一次性推注器材質(zhì)為高密度聚乙烯。凝膠的成分為貽貝粘蛋白、卡波姆、丙二醇、甘油、氫氧化鈉、注射用水和苯氧乙醇組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。用于降低局部的HPV載量。抗HPV貽貝粘蛋白凝膠在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹抗HPV貽貝粘蛋白凝膠注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-28 0:00:00 瀏覽量:52

血管內(nèi)導(dǎo)引長鞘類產(chǎn)品，企業(yè)已完成申報(bào)產(chǎn)品模擬使用試驗(yàn)，是否必須開展與對比產(chǎn)品的模擬使用對比研究？對于列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內(nèi)導(dǎo)引長鞘類產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊?企業(yè)已完成申報(bào)產(chǎn)品模擬使用試驗(yàn)，是否必須開展與對比產(chǎn)品的模擬使用對比研究？ 時(shí)間:2026-2-25 0:00:00 瀏覽量:94

關(guān)節(jié)類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品以組件進(jìn)行注冊申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品的研究資料評價(jià)需包含的產(chǎn)品范圍？關(guān)節(jié)類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在以系統(tǒng)或以組件進(jìn)行醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)，特別是以組件形式進(jìn)行注冊申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品的研究資料評價(jià)需包含的產(chǎn)品范圍？ 時(shí)間:2026-2-25 22:20:08 瀏覽量:84

用于輔助治療糖尿病的磁療儀，是否可以用“糖尿病治療儀”這個(gè)名稱申報(bào)醫(yī)療器械注冊？從醫(yī)療器械注冊人視角，總是希望醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的名稱不積極是明確產(chǎn)品特征，還希望通過產(chǎn)品名稱客戶就能感受到產(chǎn)品的獨(dú)特、產(chǎn)品的功效、產(chǎn)品的賣點(diǎn)……，然而醫(yī)療器械產(chǎn)品命名有其法規(guī)要求，部分特殊類別還有補(bǔ)充文件進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的產(chǎn)品命名。在2026年第一個(gè)工作日，跟大家說說用于輔助治療糖尿病的磁療儀，是否可以用“糖尿病治療儀”這個(gè)名稱申報(bào)醫(yī)療器械注冊？一起看正文。 時(shí)間:2026-2-24 0:00:00 瀏覽量:111

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中是否要體現(xiàn)嵌入型軟件信息？對于有源有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，絕大多數(shù)有源醫(yī)療器械中含有嵌入式軟件，醫(yī)療器械注冊人是否需要在注冊申報(bào)時(shí)，在結(jié)構(gòu)組成中體現(xiàn)嵌入式軟件信息？在2026年開年第一個(gè)工作日，寫個(gè)文章，說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-2-24 0:00:00 瀏覽量:126

一次性使用支氣管成像導(dǎo)管注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 一次性使用支氣管成像導(dǎo)管由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、連接部及內(nèi)置LED光源組成，選配有取樣器。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品與本公司的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器配套使用，通過視頻監(jiān)視器提供影像，供在氣管和支氣管的檢查、治療。一次性使用支氣管成像導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用支氣管成像導(dǎo)管注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-16 0:00:00 瀏覽量:133

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性使用胃鏡檢查套件一次性使用胃鏡檢查套件的基本配置：胃鏡咬口、治療巾、一次性使用薄膜手套、紗布疊片，選用配置：一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、敷貼、圍兜、污物袋、托盤、包布組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供臨床胃鏡檢查時(shí)使用。一次性使用胃鏡檢查套件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用胃鏡檢查套件注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-16 0:00:00 瀏覽量:130

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一石蠟棉球石蠟棉球采用液狀輕質(zhì)石蠟浸泡醫(yī)用棉球制成，按干態(tài)時(shí)重量(加液狀輕質(zhì)石蠟前)分為0.1g、0.2g、0.3g、0.5g、1.0g五種規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌。一次性使用。臨床上用于醫(yī)療器械表面潤滑。石蠟棉球在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹石蠟棉球注冊要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-2-15 0:00:00 瀏覽量:148

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性腹壁穿刺縫合器套裝一次性腹壁穿刺縫合器套裝由穿刺器、腹壁縫合器、氣腹針（選配）和取物袋（選配）組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。適用于腹腔鏡手術(shù)中對人體腹壁組織穿刺并建立腹腔手術(shù)通道，并收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。一次性腹壁穿刺縫合器套裝在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看一次性腹壁穿刺縫合器套裝注冊要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-2-15 0:00:00 瀏覽量:137

光療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 光療儀由輻照器、關(guān)節(jié)臂、控制箱和底座組成，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于炎性痤瘡的輔助治療、輔助消除炎癥，促進(jìn)皮膚傷口愈合。光療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹光療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-14 0:00:00 瀏覽量:157

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之碘伏棉簽碘伏棉簽由碘伏消毒液浸泡醫(yī)用棉簽制成，碘伏棉簽所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為1.0g/L—10.0g/L。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。用于注射、輸液前消毒完整皮膚。碘伏棉簽在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹碘伏棉簽注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-14 0:00:00 瀏覽量:183

低頻膝關(guān)節(jié)治療儀注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 低頻膝關(guān)節(jié)治療儀由主機(jī)、綁帶、理療電極片、電源適配器（選配）、充電線組成。用于緩解膝骨性關(guān)節(jié)炎的疼痛。低頻膝關(guān)節(jié)治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹低頻膝關(guān)節(jié)治療儀注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-13 0:00:00 瀏覽量:144

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之立體動態(tài)干擾電治療儀立體動態(tài)干擾電治療儀由主機(jī)、電源線、輸出線、電極組成（電極有理療電極片和吸附電極）。其中理療電極片為外購具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。適用于膝骨關(guān)節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損的輔助治療。立體動態(tài)干擾電治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹立體動態(tài)干擾電治療儀要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-13 0:00:00 瀏覽量:133

醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及同品種臨床評價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。其中溶液由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、氫氧化鈉、純化水組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)蒸汽滅菌。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理。本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及同品種臨床評價(jià)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-2-12 0:00:00 瀏覽量:172

隔物灸灸療器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 隔物灸灸療器由灸殼、灸材和固定膠帶、鹽包組成。其中灸材由艾絨組成，鹽包由食用鹽組成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于做隔物灸法的中醫(yī)灸療工具。隔物灸灸療器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹隔物灸灸療器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-12 0:00:00 瀏覽量:131