立體動態(tài)干擾電治療儀由主機、電源線、輸出線、電極組成（電極有理療電極片和吸附電極）。其中理療電極片為外購具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。適用于膝骨關(guān)節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損的輔助治療。立體動態(tài)干擾電治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹立體動態(tài)干擾電治療儀要點，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之立體動態(tài)干擾電治療儀

（一）立體動態(tài)干擾電治療儀工作原理：申報產(chǎn)品采用中頻電療法是應(yīng)用頻率為1kHz—100kHz的交流電（包括正弦波、脈沖波和調(diào)制波等）進行治療、康復(fù)的方法。調(diào)制中頻及干擾電流的目的是利用載波為中頻電流其穿透力強的特點將調(diào)制波或干擾波送入人體，以實現(xiàn)深度治療的作用。 

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021和YY/T 0951-2015的相關(guān)要求。 （四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的相關(guān)要求。 

（五）立體動態(tài)干擾電治療儀臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的立體動態(tài)干擾電治療儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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