第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之脫脂紗布片脫脂紗布片按結(jié)構(gòu)不同分為折疊型、縫制型；脫脂紗布片采用脫脂棉紗布制成，顯影線采用鋇線制成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面，也可用于手術(shù)過程中吸收體內(nèi)滲出液體。無菌提供的脫脂紗布片在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹脫脂紗布片注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-11 0:00:00 瀏覽量:147

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之酒精棉簽酒精棉簽采用酒精浸泡醫(yī)用棉簽制成，酒精棉簽所使用的酒精溶液的乙醇含量為70％～80％。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。用于注射、輸液前消毒完整皮膚。酒精棉簽是最常見第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，本文為大家介紹酒精棉簽注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-11 0:00:00 瀏覽量:169

醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。經(jīng)蒸汽滅菌。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理。在我國屬于第二類器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-2-10 0:00:00 瀏覽量:194

2026年1月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局2026年2月9日公開披露的數(shù)據(jù)，國家藥監(jiān)局2026年1月批準(zhǔn)73個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，具體產(chǎn)品包括高速臺式冷凍離心機(jī)、高速臺式離心機(jī)、口腔手術(shù)器械、醫(yī)療用黏性膠帶、橡皮障、牙科種植專用器械包、手術(shù)放大鏡、牙科骨磨、造口袋、造口皮膚保護(hù)劑等，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-2-10 0:00:00 瀏覽量:202

省外第二類醫(yī)療器械注冊證遷入浙江省，擬遷入產(chǎn)品的型號規(guī)格命名可否進(jìn)行文字修訂？近年來，國內(nèi)各省市對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是紛紛出臺各位招商、扶持政策，比如省外已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品遷入浙江省就有快速審評通道，今天有客戶打電話問到我，將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入浙江省注冊，擬遷入產(chǎn)品的型號規(guī)格命名可否進(jìn)行文字修訂？寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-2-9 0:00:00 瀏覽量:154

一次性使用手術(shù)電極產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中是否可以包含一次性使用無菌清潔片？包類醫(yī)療器械注冊和單個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品注冊還是存在較大差異，今天有客戶朋友問到我，一次性使用手術(shù)電極產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中是否可以包含一次性使用無菌清潔片？考慮到問題的典型性，寫個(gè)文章，說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-2-9 0:00:00 瀏覽量:151

體外診斷試劑申報(bào)注冊與備案時(shí)申請表中分類編碼應(yīng)如何填寫？體外診斷試劑的分類目錄與常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的分類目錄差異較大，只有一個(gè)同意的類別6840，最近有多個(gè)朋友問到我，體外診斷試劑申報(bào)注冊與備案時(shí)申請表中分類編碼應(yīng)如何填寫？寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-2-8 0:00:00 瀏覽量:152

銷售整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)美器械是近年熱門醫(yī)療器械類別之一，整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑是熱門中的明星產(chǎn)品之一，考慮到醫(yī)美行業(yè)的營銷模式、渠道的復(fù)雜性，以及醫(yī)美類器械違規(guī)時(shí)有發(fā)生，因此，寫個(gè)文章給大家說說銷售整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-8 0:00:00 瀏覽量:154

顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》（2026年第4號），適用于以神經(jīng)外科和頜面外科手術(shù)中骨折的固定（包括因醫(yī)源性疾病需進(jìn)行截骨矯形）為預(yù)期用途的顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)。產(chǎn)品的適用部位包括腦顱骨，頜面骨（如上頜骨、下頜骨、顴骨、腭骨、鼻骨、淚骨、下鼻甲、犁骨）。該類產(chǎn)品通常由顱頜面接骨板、顱頜面接骨螺釘組成。本文為大家介紹顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 時(shí)間:2026-2-6 0:00:00 瀏覽量:174

整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版） 2026年2月6日，為進(jìn)一步規(guī)范整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》，有計(jì)劃申請整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊的醫(yī)療器械注冊人可以關(guān)注起來。 時(shí)間:2026-2-6 0:00:00 瀏覽量:201

光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過外部能源使其固化的I類2型材料。如蓋髓劑、蓋髓材料、間接蓋髓劑、光固化氫氧化鈣蓋髓劑、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑、氫氧化鈣間接蓋髓劑。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導(dǎo)原則（2026年第4號）》，借這個(gè)契機(jī)，給大家介紹光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 時(shí)間:2026-2-5 0:00:00 瀏覽量:143

牙科纖維樁產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 牙科纖維樁用于口腔臨床治療中對殘根、殘冠的修復(fù)，包括預(yù)成纖維樁、半預(yù)成纖維樁和一體化纖維樁核產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-06-05，屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》，借這個(gè)契機(jī)，給大家介紹牙科纖維樁產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-5 0:00:00 瀏覽量:146

隔物灸灸療裝置注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 隔物灸灸療裝置由灸具、灸材、鹽片和固定帶（或透氣膠貼）組成。隔網(wǎng)由不銹鋼金屬材料（牌號為12Cr17Mn6Ni5N）制成。灸材由艾絨制成，不含藥理作用；鹽片由食用鹽制成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。用于隔鹽灸法治療。隔物灸灸療裝置在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，文本為大家介紹隔物灸灸療裝置注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-4 0:00:00 瀏覽量:157

醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中遇到公司并購重組怎么處理？實(shí)際業(yè)態(tài)中，企業(yè)并更、重組，股權(quán)變更都是時(shí)有發(fā)生的事，在此情境下，處在醫(yī)療器械注冊過程中的項(xiàng)目還可以按計(jì)劃推進(jìn)嗎，有什么需要關(guān)注的事項(xiàng)，寫個(gè)文章，說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-2-4 0:00:00 瀏覽量:155

電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件由光學(xué)內(nèi)窺鏡和附件(含操作手件、外鞘、內(nèi)鞘、閉孔器)組成。不包含高頻手術(shù)電極和高頻連接線。利用高頻電流，通過操作手件操作高頻手術(shù)電極，用于前列腺、宮腔、膀胱組織的切割和凝血。電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件注冊及同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-2 0:00:00 瀏覽量:176

第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)委托方和受托方的責(zé)任和義務(wù)？大家熟知醫(yī)療器械注冊人制度模式下，醫(yī)療器械注冊人可以通過委托生產(chǎn)方式將醫(yī)療器械生產(chǎn)委托給有能力的企業(yè)，對于第一類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械備案人同樣可以采用委托生產(chǎn)模式。本文為大家說說第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)委托方和受托方的責(zé)任和義務(wù)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-2 0:00:00 瀏覽量:163

無托槽擴(kuò)弓矯治器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 無托槽擴(kuò)弓矯治器是由矯治器和附件模板（選配）組成。矯治器采用聚氨酯或共聚多酯-聚氨酯多層材料熱壓制成，適用于正畸擴(kuò)弓治療，其中擴(kuò)弓階段適用于上頜牙弓狹窄的6-12歲、牙冠高度大于3mm且腭中縫成熟度處于A期或B期的患者。無托槽擴(kuò)弓矯治器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹無托槽擴(kuò)弓矯治器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-2-1 0:00:00 瀏覽量:185

第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性使用膽道導(dǎo)絲一次性使用膽道導(dǎo)絲由芯軸、熱縮外鞘、頭部管、親水涂層、硅油組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。在內(nèi)窺鏡或 X 射線監(jiān)視下，進(jìn)入膽道等人體自然的非血管腔道，做引導(dǎo)用。一次性使用膽道導(dǎo)絲在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用膽道導(dǎo)絲注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-1 0:00:00 瀏覽量:177

2025年12月寧波、紹興等地合計(jì)77個(gè)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品173個(gè)，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品96個(gè)，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品5個(gè)，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品8個(gè)，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品24個(gè)，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品15個(gè)，臺州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品14個(gè)，溫州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品5個(gè)，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品6個(gè)。 時(shí)間:2026-1-31 0:00:00 瀏覽量:222

2025年12月96個(gè)杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批來自浙江省藥品監(jiān)督管理局2026年1月29日披露的數(shù)據(jù)，2025年12月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品173個(gè)，其中，96個(gè)杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批，一起來看具體哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2026-1-31 0:00:00 瀏覽量:204