脫脂紗布片按結(jié)構(gòu)不同分為折疊型、縫制型；脫脂紗布片采用脫脂棉紗布制成，顯影線采用鋇線制成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面，也可用于手術過程中吸收體內(nèi)滲出液體。無菌提供的脫脂紗布片在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹脫脂紗布片注冊要點，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之脫脂紗布片

（一）脫脂紗布片工作原理：脫脂紗布片由脫脂紗布制成，通過纖維內(nèi)部微細孔和纖維之間縫隙所形成的毛細管作用，與水接觸后纖維膨脹，水分被吸進紗線與紗線的間隙中。故具有良好吸水性，能吸收傷口滲出液，保持清潔干燥。 

（二）脫脂紗布片生物學評價：與組織接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）脫脂紗布片滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）脫脂紗布片臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的脫脂紗布片進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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