酒精棉簽采用酒精浸泡醫(yī)用棉簽制成，酒精棉簽所使用的酒精溶液的乙醇含量為70％～80％。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。用于注射、輸液前消毒完整皮膚。酒精棉簽是最常見第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，本文為大家介紹酒精棉簽注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之酒精棉簽

（一）酒精棉簽工作原理：通過棉簽浸潤(rùn)酒精消毒液體擦拭完整皮膚表面，以達(dá)到消毒目的。 

（二）酒精棉簽生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與人體完好皮膚短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）酒精棉簽滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。 

（四）酒精棉簽臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的酒精棉簽（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20172142181）進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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