醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。其中溶液由重組膠原蛋白、氯化鈉、氫氧化鈉、純化水組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)蒸汽滅菌，一次性使用。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理。醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料在我國屬于第二類器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料工作原理/作用機(jī)理：醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料由溶液和玻璃瓶組成。其中溶液由重組膠原蛋白、氯化鈉、氫氧化鈉、純化水組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)蒸汽菌，一次性使用。重組膠原蛋白采用重組 DNA 技術(shù),對(duì)編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行遺傳操作和(或)修飾,利用質(zhì)粒或病毒載體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中,表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。產(chǎn)品通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面(如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、1 度或淺 Ⅱ 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面)及周圍皮膚的護(hù)理。 

（二）醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破裂或損傷表面部位長(zhǎng)期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料滅菌工藝：該產(chǎn)品采用蒸汽滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。 

（四）醫(yī)用重組膠原蛋白無菌液體敷料臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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