牙科纖維樁用于口腔臨床治療中對(duì)殘根、殘冠的修復(fù)，包括預(yù)成纖維樁、半預(yù)成纖維樁和一體化纖維樁核產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-06-05，屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》，借這個(gè)契機(jī)，給大家介紹牙科纖維樁產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

牙科纖維樁產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)

1.牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐纸ㄗh遵循以下原則：材料主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；制作方法不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元（如：預(yù)成、半預(yù)成、CAD/CAM）；關(guān)鍵性能指標(biāo)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元（如：透光性、彈性模量）。

2.牙科纖維樁器械及操作原理描述

2.1明確牙科纖維樁的結(jié)構(gòu)及組成，需包括產(chǎn)品的主要組成成分、表面處理方式、交付狀態(tài)。

2.2明確牙科纖維樁的基本性狀及結(jié)構(gòu)圖，包括形狀、幾何尺寸及公差、纖維樁軸向面特性（如：樁體表面固位形）等。產(chǎn)品各型號(hào)關(guān)鍵部位的結(jié)構(gòu)圖，需在圖示中標(biāo)識(shí)關(guān)鍵尺寸信息及測(cè)量位置。注冊(cè)申請(qǐng)人可結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇關(guān)鍵尺寸參數(shù)進(jìn)行規(guī)定以充分表征產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特征。

2.3明確產(chǎn)品各組成成分及含量，包括：纖維、有機(jī)樹(shù)脂、無(wú)機(jī)填料、硅烷偶聯(lián)劑、引發(fā)劑、促進(jìn)劑、交聯(lián)劑、增塑劑、著色劑、阻射劑、紫外線吸收劑等成分及含量，列明各組分的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式及分子式、分子量及分布、各組分的作用。描述原材料的來(lái)源、符合的標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)控要求。如有增加產(chǎn)品機(jī)械性能的改性，應(yīng)列明其化學(xué)成分的調(diào)整或加入增強(qiáng)物的成分及含量。

2.4明確產(chǎn)品基本性能，應(yīng)描述產(chǎn)品機(jī)械性能、光學(xué)性能、阻射性能、抗老化性能、生物功能性等基本性能。機(jī)械性能包括彈性模量、撓曲強(qiáng)度、疲勞強(qiáng)度等；光學(xué)性能包括折光指數(shù)、透光性、半透明性等。

2.5明確牙科纖維樁產(chǎn)品的臨床應(yīng)用技術(shù)，列明應(yīng)用纖維樁進(jìn)行樁核冠修復(fù)過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的操作因素，包括：纖維樁的臨床選擇，牙本質(zhì)肩領(lǐng)的量（包括高度、厚度等），樁道預(yù)備的方法，樁道內(nèi)壁殘留物的去除，樁道的清潔和消毒，纖維樁表面污染控制，粘接系統(tǒng)的選擇，纖維樁的粘接方法，根管內(nèi)酸蝕劑的清除，粘接前根管潮濕度的控制，螺旋輸送器的使用，根管內(nèi)多余粘接劑的處理，輔樁的使用等。不同尺寸纖維樁所適用的根管尺寸范圍、各尺寸纖維樁配套樁道預(yù)備鉆的型號(hào)規(guī)格、預(yù)備后根管內(nèi)應(yīng)預(yù)留的適宜間隙（即粘接空間），以及推薦的粘接劑層厚度。同時(shí)，應(yīng)明確纖維樁與上部修復(fù)核材料的結(jié)合方式與相關(guān)技術(shù)要求。

3.牙科纖維樁產(chǎn)品技術(shù)要求、性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，同時(shí)需符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定確保產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗(yàn)方法需依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂，或經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。牙科纖維樁產(chǎn)品可參考YY/T  0517《牙科預(yù)成根管樁》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)性能要求。

3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

列表說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。提供各型號(hào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖并標(biāo)識(shí)關(guān)鍵尺寸。

3.2性能指標(biāo)

根據(jù)牙科纖維樁產(chǎn)品特性，選擇適用的項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)定，如：

3.2.1外觀

3.2.2尺寸

3.2.3纖維體積含量

3.2.4內(nèi)部孔隙

3.2.5彎曲強(qiáng)度

3.2.6彈性模量

3.2.7表面硬度

3.2.8吸水值和溶解值

3.2.9密合度（如適用）

3.2.10一體化纖維樁核文件符合性（如適用）

3.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對(duì)于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說(shuō)明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號(hào)和年代號(hào)。自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可以采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.4附錄

產(chǎn)品各組成成分及百分含量、X線阻射性能、疲勞性能、一體化樁核設(shè)計(jì)原則，以資料性附錄形式體現(xiàn)。

3.5其他

本部分僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求，予以參考。如有不適用的項(xiàng)目，需予以說(shuō)明。對(duì)于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所具有的其他功能性、安全性指標(biāo)，性能指標(biāo)的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。

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