藻酸鹽敷料注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 藻酸鹽敷料根據(jù)結(jié)構(gòu)及組成的不同，分為普通型（S）和自粘型（X）。普通型由藻酸鹽無(wú)紡布組成。自粘型由基材、敷芯和離型紙組成，其中敷芯材質(zhì)為藻酸鹽無(wú)紡布，基材由聚氨酯膠帶制成，隔離紙采用格拉辛紙。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。通過(guò)親水性纖維吸收創(chuàng)面滲出液，用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。藻酸鹽敷料在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹藻酸鹽敷料注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-1-30 0:00:00 瀏覽量:194

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用內(nèi)窺鏡咬口一次性使用內(nèi)窺鏡咬口由咬口本體和固定帶（適配A型）組成。產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時(shí)維持患者的開(kāi)口狀態(tài)，防止非預(yù)期咬合保護(hù)器械損壞。一次性使用內(nèi)窺鏡咬口在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡咬口注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-1-30 0:00:00 瀏覽量:161

銷售旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件是一個(gè)非常非常特別的產(chǎn)品，今天有客戶打電話問(wèn)到我，銷售旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？這的確是個(gè)相對(duì)復(fù)雜的好問(wèn)題。因此，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-1-29 0:00:00 瀏覽量:146

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件由X射線管芯及管殼組件組成。X射線管芯由管芯陰極部件、管芯旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極部件、管芯金屬密封外殼組成；管殼組件由保護(hù)管套、定子部件、冷卻組件、高壓插座和高壓絕緣油組成。本產(chǎn)品專為兼容的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）使用。旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-1-29 0:00:00 瀏覽量:198

第二類醫(yī)療器械云計(jì)算平臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 2026年1月26日，為全面落實(shí)長(zhǎng)三角一體化發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心、浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心共同組織制定了第二類醫(yī)療器械云計(jì)算平臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-1-28 17:40:09 瀏覽量:288

江浙滬皖長(zhǎng)三角區(qū)域可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 2026年1月26日，為全面落實(shí)長(zhǎng)三角一體化發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心、浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心共同組織制定了可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-1-27 0:00:00 瀏覽量:288

江浙滬皖長(zhǎng)三角區(qū)域可穿戴式電子體溫計(jì)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 2026年1月26日，為全面落實(shí)長(zhǎng)三角一體化發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心、浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心共同組織制定了可穿戴式電子體溫計(jì)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-1-27 0:00:00 瀏覽量:238

江浙滬皖長(zhǎng)三角區(qū)域絲素蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 2026年1月26日，為全面落實(shí)長(zhǎng)三角一體化發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心、浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心共同組織制定了絲素蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-1-26 0:00:00 瀏覽量:369

江浙滬皖長(zhǎng)三角區(qū)域重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 為全面落實(shí)長(zhǎng)三角一體化發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心、浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心共同組織制定了重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-1-26 0:00:00 瀏覽量:383

【簡(jiǎn)單但重要】ERPS系統(tǒng)中醫(yī)療器械注冊(cè)證確認(rèn)環(huán)節(jié)，有哪些關(guān)注點(diǎn)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，ERPS系統(tǒng)中醫(yī)療器械注冊(cè)證確認(rèn)環(huán)節(jié)是個(gè)不復(fù)雜但是又重要的事項(xiàng)，在確認(rèn)環(huán)境有哪些關(guān)注點(diǎn)呢？寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)簡(jiǎn)單但重要的事兒。 時(shí)間:2026-1-22 0:00:00 瀏覽量:233

激光器產(chǎn)品技術(shù)要求中升級(jí)標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)，是否需要檢驗(yàn)報(bào)告？激光類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族的重要分支，廣泛應(yīng)用于碎石、泌尿、醫(yī)美、理療等方方面面，由于GB/T 7247.1-2024 《激光產(chǎn)品的安全第1部分設(shè)備分類和要求》已代替GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要做哪些工作？一起看正文。 時(shí)間:2026-1-22 0:00:00 瀏覽量:254

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼由透明質(zhì)酸鈉、重組膠原蛋白、甘油、黃原膠、卡波姆、1,2-己二醇、辛酰羥肟酸、丁二醇和注射用水組成，輔以無(wú)紡布，經(jīng)鋁箔袋封裝組成。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及其周圍皮膚的護(hù)理。醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)， 時(shí)間:2026-1-21 0:00:00 瀏覽量:434

圍觀浙江省器審中心2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)數(shù)據(jù)概況近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《省醫(yī)療器械審評(píng)中心2025年工作盤點(diǎn)》，借這個(gè)契機(jī)，帶大家一起來(lái)圍觀浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)概況，想知道浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久；浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)好不好批的朋友們，可以關(guān)注起來(lái)！ 時(shí)間:2026-1-21 0:00:00 瀏覽量:279

銷售一次性使用沖吸式吸痰管需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一次性使用沖吸式吸痰管是臨床常用醫(yī)療器械，主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床病人進(jìn)行呼吸道吸取痰液用。今天正好有客戶打電話問(wèn)到我，銷售一次性使用沖吸式吸痰管需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-1-20 0:00:00 瀏覽量:234

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用沖吸式吸痰管一次性使用沖吸式吸痰管由吸痰管、羅伯特夾、魯爾接頭和吸痰管連接頭組成。其中吸痰管、吸痰管接頭由聚氯乙烯制成，羅伯特夾由聚甲醛制成，魯爾接頭由聚碳酸酯(PC)制成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)病人進(jìn)行上呼吸道內(nèi)痰液清理吸取。一次性使用沖吸式吸痰管在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用沖吸式吸痰管注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-1-20 0:00:00 瀏覽量:382

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用吸痰套件一次性使用吸痰套件基本配置：吸痰管、醫(yī)用薄膜手套，選用配置：醫(yī)用紗布疊片、塑料鑷子、醫(yī)用脫脂棉球、石蠟棉球、醫(yī)用橡膠檢查手套、器械盤、包布。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。供呼吸道吸引痰液用。一次性使用吸痰套件在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用吸痰套件注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-1-19 0:00:00 瀏覽量:258

第一類醫(yī)療器械是否可以委托生產(chǎn)？我們知道對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)或是第三類醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有注冊(cè)人委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)是一個(gè)選擇，今天有第一類醫(yī)療器械備案客戶問(wèn)到我，第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)是否可以，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-1-19 0:00:00 瀏覽量:231

分類編碼為14-10的創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品能否添加薄荷腦作為矯味劑? 創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是近年熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，關(guān)于敷料類醫(yī)療器械，其可以添加的成分，或者禁止填寫(xiě)的成分是醫(yī)療器械注冊(cè)人特別關(guān)注的事項(xiàng)。本文為大家說(shuō)說(shuō)分類編碼為14-10的創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品能否添加薄荷腦作為矯味劑?一起看正文。 時(shí)間:2026-1-18 0:00:00 瀏覽量:248

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列之基于軟件特性的基本原則軟件沒(méi)有物理實(shí)體，在開(kāi)發(fā)和使用過(guò)程中人為因素影響無(wú)處不在，軟件測(cè)試由于時(shí)間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無(wú)法避免。同時(shí)，軟件更新頻繁且迅速，細(xì)微更新可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，并存在累積效應(yīng)和退化問(wèn)題。本文為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列之基于軟件特性的基本原則，一起看正文。 時(shí)間:2026-1-18 0:00:00 瀏覽量:225

2025年12月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2026年1月16日公開(kāi)披露的數(shù)據(jù)，2025年12月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品388個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品327個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，本文帶大家一起看看2025年12月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單。 時(shí)間:2026-1-16 0:00:00 瀏覽量:412