一次性筆式注射器由筆帽、筆芯架、劑量組件組成，劑量組件由螺紋桿、筆身、刻度轉(zhuǎn)筒、按鈕、內(nèi)襯、下固定、推片、反饋連桿、傳動連桿、彈簧、限位螺母組成。不包括筆芯和注射針頭。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。與1.5mL、3mL筆芯和注射針頭配合，用于皮下注射藥液。一次性筆式注射器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性筆式注射器注冊要點，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性筆式注射器

（一）一次性筆式注射器工作原理：通過手指向下按壓后產(chǎn)生的推動力。促使藥液通過筆針穿透皮膚或黏膜表面，輸送入體內(nèi)。 

（二）一次性筆式注射器生物學評價：跟人體皮膚表面接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。 

（四）一次性筆式注射器臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的筆式注射器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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