抗HPV貽貝粘蛋白凝膠由凝膠和一次性推注器組成。一次性推注器材質(zhì)為高密度聚乙烯。凝膠的成分為貽貝粘蛋白、卡波姆、丙二醇、甘油、氫氧化鈉、注射用水和苯氧乙醇組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。用于降低局部的HPV載量?？笻PV貽貝粘蛋白凝膠在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹抗HPV貽貝粘蛋白凝膠注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。

抗HPV貽貝粘蛋白凝膠注冊及同品種比對臨床評價要點

（一）抗HPV貽貝粘蛋白凝膠工作原理：貽貝粘蛋白結構中含有大量的多巴（3,4-二羥基苯丙氨酸，DOPA）基團，醫(yī)療器械成品微酸性的保存環(huán)境使其維持未交聯(lián)狀態(tài)。在噴涂到皮膚和黏膜表面時，因與氧氣接觸、體溫、人體組織和體液的中性環(huán)境，多巴基團快速自氧化交聯(lián)聚合，形成高分子聚合物。產(chǎn)品通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植，在一定程度上于細胞外阻斷HPV病毒進入宿主靶細胞，用于降低局部HPV載量。 

（二）抗HPV貽貝粘蛋白凝膠生物學評價：跟人體黏膜以及破裂或損傷表面長期接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）抗HPV貽貝粘蛋白凝膠滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。 

（四）抗HPV貽貝粘蛋白凝膠臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，按照醫(yī)療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械抗HPV凝膠敷料在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過使用經(jīng)授權的同類產(chǎn)品的臨床試驗報告，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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