一次性筆式注射器由筆帽、筆芯架、劑量組件組成，劑量組件由螺紋桿、筆身、刻度轉(zhuǎn)筒、按鈕、內(nèi)襯、下固定、推片、反饋連桿、傳動(dòng)連桿、彈簧、限位螺母組成。不包括筆芯和注射針頭。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。與1.5mL、3mL筆芯和注射針頭配合，用于皮下注射藥液。一次性筆式注射器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性筆式注射器注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性筆式注射器

（一）一次性筆式注射器工作原理：通過(guò)手指向下按壓后產(chǎn)生的推動(dòng)力。促使藥液通過(guò)筆針穿透皮膚或黏膜表面，輸送入體內(nèi)。 

（二）一次性筆式注射器生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體皮膚表面接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。 

（四）一次性筆式注射器臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的筆式注射器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

如有第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、一次性筆式注射器注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理、ISO13485認(rèn)證咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。