醫(yī)療器械注冊檢驗報告中存在部分不合格項目怎么處理？
發(fā)布日期:2025-12-15 00:00瀏覽次數(shù):102次
對于醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)已出具的檢驗報告中存在部分不合格項目，能否對不合格項目重新進行檢驗，將檢驗合格后的報告與原報告同時提交？
對于醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)已出具的檢驗報告中存在部分不合格項目，能否對不合格項目重新進行檢驗，將檢驗合格后的報告與原報告同時提交？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十條,“申請注冊或者進行備案，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。”因此,用于注冊申請的檢驗報告應(yīng)為全項目檢驗合格的報告。對于檢驗過程中出現(xiàn)的不合格項目，可從醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面查找原因，必要時進行相應(yīng)的設(shè)計變更，確保產(chǎn)品性能穩(wěn)定、質(zhì)量可控后再行檢驗。全項目檢驗合格的，方可醫(yī)療器械注冊。