軟件生存周期又稱軟件生命周期，是指軟件系統(tǒng)從概念定義至停止使用的時間周期，包括軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設計、軟件編碼、軟件測試、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件維護、軟件停運等階段。基于軟件生產周期的管理是醫(yī)療器械軟件注冊和醫(yī)療器械軟件質量管理體系建設的核心理念之一，因此寫個文章為大家說說這個事兒。

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之軟件生存周期

軟件生存周期（又稱軟件生命周期）是指軟件系統(tǒng)從概念定義至停止使用的時間周期，包括軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設計、軟件編碼、軟件測試、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件維護、軟件停運等階段。其中，從軟件需求分析到軟件發(fā)布的時間周期稱為軟件開發(fā)生存周期。

軟件開發(fā)策劃主要確定軟件開發(fā)的目標和可行性。軟件需求分析是將法規(guī)、標準、用戶、產品等要求轉換為軟件需求規(guī)范/軟件需求規(guī)格說明（SRS）。軟件設計是通過設計活動將軟件需求規(guī)范轉換為軟件設計規(guī)范/軟件設計規(guī)格說明（SDS）。軟件編碼是通過編寫源代碼將軟件設計規(guī)范轉換為軟件系統(tǒng)。軟件測試是通過各類測試活動保證軟件系統(tǒng)質量。軟件發(fā)布是將軟件系統(tǒng)予以產品定型。軟件部署是指軟件系統(tǒng)的交付、安裝、設置和配置。軟件維護是對軟件系統(tǒng)發(fā)布后的更新需求予以實現。軟件停運（即軟件退市）是指終止軟件系統(tǒng)的銷售和售后服務，售后服務停止時間通常晚于停售時間。

軟件生存周期模型是指一組包含過程、活動和任務的框架，跨越從軟件需求分析到軟件停運的軟件生存周期過程，每個過程可細分為若干活動，每個活動又可細分為若干任務。其中，軟件開發(fā)生存周期模型是軟件生存周期模型的重要組成部分，常見模型包括瀑布模型、迭代模型、增量模型、V模型等。

敏捷開發(fā)是以人為核心、迭代與增量相結合的軟件開發(fā)方法，常見軟件開發(fā)生存周期模型包括SCRUM、極限編程等。敏捷開發(fā)秉承四條理念：人員互動勝于過程和工具，可用的軟件勝于詳盡的文檔，客戶合作勝于合同談判，響應變化勝于遵循計劃。因此，使用敏捷開發(fā)應兼顧質量管理體系相關要求，重點關注軟件更新、文件與記錄等控制要求。

醫(yī)療器械軟件注冊申請人可結合軟件的產品特點、風險程度以及質量管理體系要求，選擇適宜的軟件生存周期模型，參照相關國際、國家、行業(yè)標準建立相應軟件生存周期過程。

標簽：醫(yī)療器械軟件注冊、醫(yī)療器械獨立軟件注冊