立體動(dòng)態(tài)干擾電治療儀由主機(jī)、電源線、輸出線、電極組成（電極有理療電極片和吸附電極）。其中理療電極片為外購具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品。適用于膝骨關(guān)節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損的輔助治療。立體動(dòng)態(tài)干擾電治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹立體動(dòng)態(tài)干擾電治療儀要點(diǎn)，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之立體動(dòng)態(tài)干擾電治療儀

（一）立體動(dòng)態(tài)干擾電治療儀工作原理：申報(bào)產(chǎn)品采用中頻電療法是應(yīng)用頻率為1kHz—100kHz的交流電（包括正弦波、脈沖波和調(diào)制波等）進(jìn)行治療、康復(fù)的方法。調(diào)制中頻及干擾電流的目的是利用載波為中頻電流其穿透力強(qiáng)的特點(diǎn)將調(diào)制波或干擾波送入人體，以實(shí)現(xiàn)深度治療的作用。 

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021和YY/T 0951-2015的相關(guān)要求。 （四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的相關(guān)要求。 

（五）立體動(dòng)態(tài)干擾電治療儀臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的立體動(dòng)態(tài)干擾電治療儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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