對于有源有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，絕大多數(shù)有源醫(yī)療器械中含有嵌入式軟件，醫(yī)療器械注冊人是否需要在注冊申報時，在結(jié)構(gòu)組成中體現(xiàn)嵌入式軟件信息？在2026年開年第一個工作日，寫個文章，說說這個事兒。

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中是否要體現(xiàn)嵌入型軟件信息？

關(guān)于這個事項，近年不同地方藥監(jiān)局對此事的要求存在較大差異，海南省藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)對此事進(jìn)行了公開回復(fù)，回復(fù)內(nèi)容如下：“不需要，但需依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》在產(chǎn)品技術(shù)要求中列明嵌入式軟件信息，如軟件名稱、軟件型號規(guī)格、軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則等。”

如有有源醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械軟件注冊、醫(yī)療器械軟件質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)、有源醫(yī)療器械檢驗員培訓(xùn)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。