關(guān)節(jié)類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在以系統(tǒng)或以組件進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，特別是以組件形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品的研究資料評(píng)價(jià)需包含的產(chǎn)品范圍？

關(guān)節(jié)類產(chǎn)品無論以系統(tǒng)形式還是組件形式申報(bào)（如產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更），需對(duì)申報(bào)產(chǎn)品（以系統(tǒng)形式申報(bào)）整體性能以及系統(tǒng)內(nèi)組件的性能，或申報(bào)產(chǎn)品（以組件形式申報(bào)）以及該組件與其相鄰組件配合的相關(guān)性能進(jìn)行研究，提交相關(guān)研究資料，論證產(chǎn)品的安全有效性。

如有關(guān)節(jié)類醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械組件注冊(cè)、醫(yī)療器械系統(tǒng)注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。