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  • 上海市第一類醫(yī)療器械備案網(wǎng)址及資料要求 上海市第一類醫(yī)療器械備案通常包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)，缺少任何一部分都是合規(guī)的缺失。本文為大家介紹上海市第一類醫(yī)療器械備案網(wǎng)址及資料要求，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-3 18:46:53 瀏覽量:101
  • 上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案網(wǎng)址及資料要求 對于上海市第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)來說，找到上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案網(wǎng)址是一個(gè)不簡單的事情，因此，寫個(gè)文章，給大家介紹上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案網(wǎng)址及資料要求，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-3 18:36:22 瀏覽量:96
  • 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心及分中心聯(lián)系電話及辦公地址 國家藥監(jiān)局醫(yī)療技術(shù)審評(píng)中心包括國家中心，以及長三角分中心、大灣區(qū)分中心、京津冀分中心、華中分中心、西南分中心。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心及分中心聯(lián)系電話及辦公地址如下： 時(shí)間:2025-12-24 22:49:55 瀏覽量:356
  • 北京市進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)督管理辦法（試行） 為進(jìn)一步規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人管理，保障產(chǎn)品安全，北京市藥品監(jiān)督管理局于近日正式發(fā)布《北京市進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》自2026年1月1日起施行，試行期3年。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理人要關(guān)注起來，一起來學(xué)習(xí)具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-10 17:07:52 瀏覽量:261
  • 第二類醫(yī)療器械注冊提交委托檢驗(yàn)報(bào)告，委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要有何種資質(zhì)？ 在我們多年的執(zhí)業(yè)過程中，不時(shí)地會(huì)碰到客戶打電話說到注冊檢驗(yàn)已經(jīng)完成，但經(jīng)過我們確認(rèn)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并不符合醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求的情形。因此，寫個(gè)文章，說說第二類醫(yī)療器械注冊提交委托檢驗(yàn)報(bào)告，委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要有何種資質(zhì)？大家一定要留意哦！ 時(shí)間:2025-12-8 15:32:50 瀏覽量:391
  • 進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例之有源醫(yī)療器械篇 近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第104號(hào))和《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第30號(hào)）。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)化已成為越來越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。 時(shí)間:2025-10-24 22:57:57 瀏覽量:475
  • 進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析之外診斷試劑篇 隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進(jìn)口醫(yī)療器械中國境內(nèi)轉(zhuǎn)產(chǎn)已成為越來越多跨國企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。近年來，國家藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》和《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》。2025年8月14日上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》。 時(shí)間:2025-10-24 22:48:07 瀏覽量:431
  • 進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析之無源產(chǎn)品篇 隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進(jìn)口醫(yī)療器械中國境內(nèi)轉(zhuǎn)產(chǎn)已成為越來越多跨國企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》和《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》。2025年10月1日，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》正式實(shí)施。 時(shí)間:2025-10-23 22:30:48 瀏覽量:475
  • 一文讀懂體外診斷試劑變更注冊申報(bào)資料要求（2025年最新IVD變更注冊） 對于體外診斷試劑變更注冊事項(xiàng)來說，難度介于體外診斷試劑首次注冊和體外診斷試劑延續(xù)注冊中間，更接近于體外診斷時(shí)間注冊注冊，本文為大家介紹2025年度最新IVD變更注冊申報(bào)資料要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-5 21:20:20 瀏覽量:886
  • 一文讀懂體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報(bào)要求）-下 對于體外診斷試劑注冊項(xiàng)目來說，體外診斷試劑注冊申報(bào)資料是IVD研發(fā)、制造和質(zhì)量保證的精要表達(dá)，體外診斷試劑注冊資料的要求細(xì)致、專業(yè)、系統(tǒng)化。寫個(gè)文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報(bào)要求）下半部分，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-24 22:33:03 瀏覽量:999
  • 一文讀懂體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報(bào)要求）-上 對于體外診斷試劑注冊項(xiàng)目來說，體外診斷試劑注冊申報(bào)資料是IVD研發(fā)、制造和質(zhì)量保證的精要表達(dá)，體外診斷試劑注冊資料的要求細(xì)致、專業(yè)、系統(tǒng)化。寫個(gè)文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報(bào)要求）上半部分，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-24 22:24:52 瀏覽量:1123
  • 射線束掃描測量設(shè)備（探測器陣列類）產(chǎn)品技術(shù)要求示例 射線束掃描測量設(shè)備（探測器陣列類）產(chǎn)品技術(shù)要求示例 時(shí)間:2025-5-22 23:22:57 瀏覽量:792
  • 造影劑注射裝置產(chǎn)品技術(shù)要求示例 造影劑注射裝置產(chǎn)品技術(shù)要求示例 時(shí)間:2025-5-22 23:18:45 瀏覽量:811
  • 導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) ?導(dǎo)管鞘組預(yù)期用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。通常 由導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器組成，包括進(jìn)入心腔的導(dǎo)管鞘。導(dǎo)管鞘組在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，。含有潤滑涂層的導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品除參照本要點(diǎn)中相關(guān)要求，還 應(yīng)參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》中相 關(guān)要求執(zhí)行。 時(shí)間:2025-5-17 23:20:03 瀏覽量:1988
  • 北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南 （2024版） 手術(shù)機(jī)器人醫(yī)療器械和人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是前沿，也是大方向，接著前一篇文章《北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?檢查指南（2025版）》，本文為大家?guī)怼侗本┦腥斯ぶ悄茚t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南 （2024版）》，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-10 19:47:31 瀏覽量:920
  • 北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025版） 近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025版）》，其它地區(qū)有關(guān)收注冊機(jī)器人注冊人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣可以關(guān)注本指南，擬開展此類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以參考本指南建設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-5-10 19:33:38 瀏覽量:1111
  • 氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為 09-04-01。本文為大家介紹氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)。一起看正文。 時(shí)間:2025-5-4 23:23:09 瀏覽量:1349
  • 口腔修復(fù)膜產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 與骨粉聯(lián)合使用，適用于口腔牙缺失需種植修復(fù)時(shí)起物理阻隔作用的口腔修復(fù)膜產(chǎn)品，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于17口腔科器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為“17-08口腔植入及組織重建材料”，二級(jí)產(chǎn)品類別為“17-08-06骨填充及修復(fù)材料”。本文為大家介紹口腔修復(fù)膜產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-29 22:47:19 瀏覽量:1269
  • 一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊?要點(diǎn) 時(shí)間:2025-4-23 22:17:37 瀏覽量:1436
  • 2025年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 由于各地醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)并不一致，且會(huì)不定期的變化、調(diào)整。今天正好有客戶問到我2025年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是什么？上海市二類器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與2024年度一致，繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（滬藥監(jiān)公告﹝2024﹞1號(hào)），直到2025年12月31日。 時(shí)間:2025-4-23 13:41:19 瀏覽量:2084

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