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國(guó)家局2026年1月批準(zhǔn)38項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品
發(fā)布日期:2026-03-02 00:00瀏覽次數(shù):32次
來自國(guó)家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù),2026年1月國(guó)家局批準(zhǔn)38項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,其中,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品23個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品15個(gè),此外,國(guó)家局1月批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè),一起來看具體產(chǎn)品。

來自國(guó)家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù),2026年1月國(guó)家局批準(zhǔn)38項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,其中,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品23個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品15個(gè),此外,國(guó)家局1月批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè),一起來看具體產(chǎn)品。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單


醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

Medtronic,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20263030003

光固化流動(dòng)復(fù)合樹脂

株式會(huì)社ジーシーデンタルプロダクツ

國(guó)械注進(jìn)20263170004

預(yù)裝式人工晶狀體

HOYA Medical   Singapore Pte. Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20263160005

可吸收性外科縫線

Ethicon LLC

國(guó)械注進(jìn)20263020006

焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體

斯菲股份公司SIFI S.p.A.

國(guó)械注進(jìn)20263160007

紫杉醇涂層冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

GENOSS   Co.,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20263030008

三尖瓣成形帶

Medtronic,Inc.

國(guó)械注進(jìn)20263130014

聽小骨假體

MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH

國(guó)械注進(jìn)20263130015

膝關(guān)節(jié)韌帶固定植入物

Cayenne   Medical,Inc.

國(guó)械注進(jìn)20263130016

下脛腓聯(lián)合固定系統(tǒng)

Synthes GmbH

國(guó)械注進(jìn)20263130017

軟性親水接觸鏡

Bausch &   Lomb Incorporated

國(guó)械注進(jìn)20263160018

丙烯酸酯環(huán)曲面人工晶狀體

Carl Zeiss   Meditec AG

國(guó)械注進(jìn)20263160019

外周自膨式支架

ev3, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20263130020

顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件

Siemens   Healthcare GmbH

國(guó)械注進(jìn)20263210021

植入式心臟起搏電極導(dǎo)線

Singapore   MyanCor Medical Pte. Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20263120024

光固化復(fù)合樹脂

Ultradent   Products, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20263170028

含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

LG Chem,   Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20263130029

預(yù)裝式人工晶狀體

Johnson   & Johnson Surgical Vision, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20263160030

連續(xù)神經(jīng)叢阻滯套件

B. Braun   Melsungen AG

國(guó)械注進(jìn)20263080031

磁共振成像系統(tǒng)

GE Medical   Systems, LLC

國(guó)械注進(jìn)20263060035

等離子手術(shù)設(shè)備

Arthrex,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20263010036

一次性使用玻切頭及附件

Bausch &   Lomb Incorporated

國(guó)械注進(jìn)20263160037

超聲診斷儀

SAMSUNG   MEDISON CO., LTD.

國(guó)械注進(jìn)20263060038

二、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單


醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

PTCA導(dǎo)絲

朝日インテック株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20262030001

一次性使用無(wú)菌腦脊液采集管

SARSTEDT AG   & Co. KG

國(guó)械注進(jìn)20262220002

內(nèi)窺鏡攝像設(shè)備

Stryker   Endoscopy

國(guó)械注進(jìn)20262060009

電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡

富士フイルム株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20262060010

大型壓力蒸汽滅菌器

MELAG   Medizintechnik GmbH

& Co. KG

國(guó)械注進(jìn)20262110011

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原

(SCC)質(zhì)控品

東ソー株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20262400012

一次性使用活檢針

Argon   Medical Devices, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20262140013

高敏肌鈣蛋白T定標(biāo)液

Roche   Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20262400022

高敏肌鈣蛋白T質(zhì)控品

Roche   Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20262400023

持續(xù)正壓通氣治療機(jī)

L?wenstein   Medical Technology GmbH+ Co.KG

國(guó)械注進(jìn)20262080025

牙鉆

Alpha Dent   Implants GmbH

國(guó)械注進(jìn)20262170026

一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管

Jiangxi 3L   Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20262140027

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備

W&H   Dentalwerk Bürmoos GmbH

國(guó)械注進(jìn)20262040032

電解質(zhì)尿用標(biāo)準(zhǔn)液

JEOL Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20262400033

旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極 X 射線管組件

Philips   Medical Systems DMC GmbH

國(guó)械注進(jìn)20262060034

三、港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單


醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

軟性親水接觸鏡

望隼科技股份有限公司

國(guó)械注許20263160001

隱形眼鏡多功能護(hù)理液

永勝光學(xué)股份有限公司

國(guó)械注許20263160002

軟性親水接觸鏡

望隼科技股份有限公司

國(guó)械注許20263160003

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