腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿) 根據科技部國家重點研發(fā)計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學研究課題計劃（項目編號：2022YFC2409900），按照國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，2024年1月22日，國家藥監(jiān)局組織編制了《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿)》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-1-22 0:00:00 瀏覽量:1875

眼部肌肉神經刺激器等七項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批冬天是你在等雪，也是種子在地底下等待萌芽；冬天是寒冷凍住手腳，也是勃勃生機蓄勢待發(fā)；冬天是農歷年關，也是財務年度的起始。2024年1月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第1號）》，眼部肌肉神經刺激器等七項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2024-1-22 19:00:43 瀏覽量:1641

提交第二類醫(yī)療器械注冊自檢報告時，對簽章有什么要求？國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，為醫(yī)療器械注冊自檢提供了路徑和方法，但是，實施起來仍然有許多事項需要在摸索中前進，許多細節(jié)需要一步步明晰。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人提交第二類醫(yī)療器械注冊自檢報告時，對簽章的要求。 時間:2024-1-20 0:00:00 瀏覽量:1700

進行生物學評價時，醫(yī)療器械注冊產品一定需要做熱原試驗嗎？對于與人體接觸或者接觸風險的醫(yī)療器械注冊產品，我們知道要對醫(yī)療器器械進行生物學評價，許多客戶朋友問到我一個非常專業(yè)且細致的問題，在進行生物學評價時，醫(yī)療器械注冊產品是否一定需要做熱原試驗。一起看本文。 時間:2024-1-20 19:25:30 瀏覽量:1541

醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準在哪里查詢？對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準是關鍵事項，醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準也是設計開發(fā)輸入的關鍵文件之一。本文為大家介紹醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準在哪里查詢。 時間:2024-1-20 0:00:00 瀏覽量:1422

2023年12月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時長近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時長數據，其中，上海市第二類醫(yī)療器械產品注冊審評平均用時46個工作日，申請人補正資料平均用時151個自然日，也就是說，上海市第二類醫(yī)療器械注冊申請人從提交注冊申報材料到取得醫(yī)療器械注冊證平均時長為7個月左右，需要注意的是，這7個月時間并未包含企業(yè)設計開發(fā)、樣品生產時間，亦未包含醫(yī)療器械注冊檢驗和臨床評價時間。 時間:2024-1-19 18:12:05 瀏覽量:1591

藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）《藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進行應用膠體金免疫層析法的藥物濫用定性檢測試劑的注冊申報提供技術指導，同時也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。 時間:2024-1-18 19:30:40 瀏覽量:1723

遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則（2024年第5號） 2024年1月18日，為規(guī)范遠程監(jiān)測系統(tǒng)產品的注冊申報和技術審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則》，并于今日發(fā)布。 時間:2024-1-18 19:20:21 瀏覽量:2711

猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿) 2024年1月18日，根據國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》，并面向社會公開征求意見。 時間:2024-1-18 19:04:20 瀏覽量:1517

2024年第1個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品獲批 2024年1月17日，來自國家藥監(jiān)局消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司“胃轉流支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請，這是2024年國家藥監(jiān)局批準的第1個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品獲批，一起看正文。 時間:2024-1-17 0:00:00 瀏覽量:1666

2023年藥監(jiān)總局累計批準醫(yī)療器械注冊產品2728個 2023年12月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品343個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品266個，進口第三類醫(yī)療器械產品37個，進口第二類醫(yī)療器械產品38個，港澳臺醫(yī)療器械產品2個。（具體產品見附件）。2023年共批準注冊醫(yī)療器械產品2728個。 時間:2024-1-17 0:00:00 瀏覽量:1756

《浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》政策解讀《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)〈浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序〉的通知》政策解讀 時間:2024-1-16 17:46:40 瀏覽量:1617

省藥監(jiān)局印發(fā)《浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》來自浙江省藥品監(jiān)督管理局2023年1月10日官方消息，為進一步規(guī)范全省第三類和第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，省局組織修訂了《浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，現予印發(fā)，自公布之日起30日后施行。原《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（試行）的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕22號）同時廢止。 時間:2024-1-12 12:22:03 瀏覽量:2537

外周血管支架系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年1月11日，為進一步規(guī)范外周血管支架系統(tǒng)的注冊申報和技術審評，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊技術審評中心組織起草了《外周血管支架系統(tǒng)注冊審查指導原則》（征求意見稿），并面向公眾公開征求意見，一起看正文。 時間:2024-1-11 16:45:34 瀏覽量:1643

國家局2023年12月批準進口第一類醫(yī)療器械產品備案123項來自國家藥監(jiān)局消息，2023年12月，國家藥監(jiān)局累計批準進口第一類醫(yī)療器械產品備案123項，包括：肌電導聯線、醫(yī)用離心機、手術輔助照明燈、喉鏡、峨眉鑿、耳鏡、防褥瘡墊、種植體安裝輔助器械等進口第一類醫(yī)療器械備案產品，一起看正文。 時間:2024-1-11 16:16:36 瀏覽量:2071

賀州市一醫(yī)院使用無第二類醫(yī)療器械注冊產品被罰50.2萬元近日，國家藥監(jiān)局公布典型醫(yī)療器械違法案例，其中，賀州市中醫(yī)醫(yī)院使用無第二類醫(yī)療器械注冊產品被罰50.2萬元，一起看正文。 時間:2024-1-10 20:27:14 瀏覽量:2036

重慶一醫(yī)美診所使用未辦理醫(yī)療器械注冊證產品被罰30萬元醫(yī)美診所是近年各類事件較多的行業(yè)，近日，國家藥監(jiān)局公開的典型醫(yī)療器械違法案例中，重慶世代美醫(yī)療美容門診部有限公司使用未辦理醫(yī)療器械注冊證的產品，被罰款30萬元。詳見正文。 時間:2024-1-10 20:19:49 瀏覽量:1828

上海一公司經營未取得醫(yī)療器械注冊證產品被罰96.7萬元上海市市場監(jiān)督管理局是國內執(zhí)法力度最強區(qū)域之一，對非法開展醫(yī)療器械生產和非法醫(yī)療器械經營活動開展有效強監(jiān)管。近期國家藥監(jiān)局公布的典型案例中，上海費丹貿易有限公司因經營未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械，被市場監(jiān)督管理局罰款967680元。 時間:2024-1-9 0:00:00 瀏覽量:2027

廣州一公司因生產未取得醫(yī)療器械注冊證醫(yī)美器械被罰49萬元 2024年1月8日，國家藥監(jiān)局公布8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，其中，廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司生產未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)美器械，除沒收違法所得之外，被罰49萬元。 時間:2024-1-8 19:30:40 瀏覽量:1870

紹興一公司因“液體傷口敷料”檢查出額外成分被罰420萬 2024年1月8日，國家藥監(jiān)局公布《8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息》，其中，紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司因生產的“液體傷口敷料”不符合經備案產品技術要求被罰，涉案貨值金額838899.6元，處以罰款4200000元的行政處罰。一起看具體內容。 時間:2024-1-8 0:00:00 瀏覽量:2100