《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則》適用于哪些醫(yī)療器械盡管目前發(fā)生在醫(yī)療器械方面的網絡安全事件較少，但在其他領域時有發(fā)生的網絡安全事件，其造成后果之嚴重，影響之惡劣，也在警示醫(yī)療器械網絡安全風險防控及監(jiān)管，今天帶大家一起來了解《醫(yī)療器械網絡安全注冊?審查指導原則》的適用范圍。 時間:2022-12-8 11:10:30 瀏覽量:1860

關于提交醫(yī)療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求企業(yè)采用醫(yī)療器械注冊自檢方式，提交醫(yī)療器械注冊申報資料時，有什么要求？一起來看一下。 時間:2022-12-8 0:00:00 瀏覽量:2190

一次性使用硬膜外麻醉導管注冊要求及審評要點一次性使用硬膜外麻醉導管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產品，分類編碼08-06-01，硬膜外麻醉導管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導管接頭組成，其設計可通過專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經的作用。產品無菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導絲、定位器等配合使用。一起來了解一次性使用硬膜外麻醉導管注冊要求。 時間:2022-12-6 13:13:20 瀏覽量:2396

醫(yī)療器械注冊檢驗采用自檢時，對檢驗人員有什么要求？盡管從實操角度，醫(yī)療器械注冊檢驗?通過自檢方式完成醫(yī)療器械注冊的案例極少，難度很高。但畢竟《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》為企業(yè)自檢提供了理論途徑和具體要求。而企業(yè)家精神的一部分，不就是知難而不退，舍我其誰。 時間:2022-12-6 13:00:38 瀏覽量:1979

采用醫(yī)療器械注冊人制度，體系考核應注意什么？作為國內最早成功輔導企業(yè)采用醫(yī)療器械注冊人制度?完成產品注冊的第三方醫(yī)療器械咨詢公司之一，作為輔導浙江省首2家采用醫(yī)療器械注冊人制度并順利通過體考的第三方醫(yī)療器械咨詢公司，杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司帶大家一起來了解MAH制度下，體系考核注意事項。 時間:2022-12-6 12:44:55 瀏覽量:2085

子宮輸卵管造影球囊導管注冊要求及審評要點子宮輸卵管造影球囊導管通常由導管、連接件、保護套管組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于將造影劑注入子宮腔和輸卵管，進行子宮輸卵管造影。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，一起來了解子宮輸卵管造影球囊導管注冊要求。 時間:2022-12-4 15:35:29 瀏覽量:2292

醫(yī)用縫合針注冊要求及審評要點醫(yī)用縫合針由GB/T 4240中規(guī)定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌號不銹鋼材料制造,用于縫合內臟、軟組織、皮膚等，無菌提供，一次性使用。醫(yī)用縫合針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，一起來了解醫(yī)用縫合針注冊要求。 時間:2022-12-4 15:19:43 瀏覽量:2910

一次性使用子宮頸球囊擴張導管注冊要求及審評要點一次性使用子宮頸球囊擴張導管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，一般由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調式針芯（若適用）等組成。產品無菌提供，一次性使用，用于機械擴張子宮頸。 時間:2022-12-4 15:00:04 瀏覽量:2301

一次性使用心臟固定器注冊要求及審評要點一次性使用心臟固定器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，用于心臟搭橋手術時，在心臟的目標血管處建立一個固定的手術區(qū)域。一起來了解一次性使用心臟固定器注冊要求。 時間:2022-12-3 15:10:26 瀏覽量:2536

一次性使用無菌陰道擴張器注冊要求及審評要點一次性使用無菌陰道擴張器在我國屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼為18-01-05（婦產科、輔助生殖和避孕器械-婦產科手術器械-05-婦產科用擴張器、牽開器），供婦產科作陰道診查用。一起來了解一次性使用無菌陰道擴張器注冊要求。 時間:2022-12-3 14:57:50 瀏覽量:2531

輸尿管支架注冊要求及審評要點輸尿管支架在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產品，通常由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造。產品放置于腎盂與膀胱之間，用于對人體輸尿管進行支撐和引流。一起來了解輸尿管支架注冊要求。 時間:2022-12-3 14:45:06 瀏覽量:2786

取石網籃注冊要求及審評要點取石網籃注冊產品常用的名稱包括：內窺鏡取石網籃、內窺鏡取石器、內窺鏡結石回收籃、內窺鏡結石取出器、一次性使用取石網籃和一次性使用內窺鏡取石籃、取石網籃等，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產品，產品供消化、泌尿等診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用。 時間:2022-12-2 15:19:41 瀏覽量:2525

經鼻膽汁外引流管注冊要求及審查要點經鼻膽汁外引流管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，通常由管體和接頭組成，有的根據需要配有鼻轉換管、連接管或三通閥、矯直管等。產品與內窺鏡配合使用，通過口鼻進入膽管，用于膽汁引流，屬于一次性使用無菌產品。 時間:2022-12-2 15:07:02 瀏覽量:2798

器械生產備案要求的證明售后服務能力的相關材料有哪些？今年11月份，藥監(jiān)總局對第一類醫(yī)療器械備案要求做了較大調整，如第一類醫(yī)療器械產品檢驗報告需要附上產品圖片，以及近期被客戶頻繁問到的證明售后服務能力的相關材料相關事項，因此，寫個文章為大家科普一下。 時間:2022-12-1 12:32:01 瀏覽量:3341

一次性使用真空采血管注冊答疑兩項一次性使用真空采血管是最常見醫(yī)療器械注冊產品之一，在各個大中小醫(yī)療機構、檢驗機構使用。近日，藥監(jiān)局發(fā)布一次性真空采血管注冊答疑兩項，一起來看一下。 時間:2022-12-1 11:54:27 瀏覽量:2641

一次性使用末梢采血針產品注冊要求及審評要點用于臨床醫(yī)學上皮膚穿刺，以采集人體末梢血樣的一次性使用末梢采血針產品，通常由針、針柄、保護套等組成?？砂ぐl(fā)裝置（如彈簧等），無菌提供，一次性使用。與多數針類產品不同的是，末梢采血針屬于無菌二類醫(yī)療器械（產品分類編碼為22-11-02），一起來了解一次性使用末梢采血針產品注冊要求。 時間:2022-11-29 8:40:48 瀏覽量:4169

非吸收性外科縫線注冊要求及審評要點用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合的非吸收性外科縫線注冊產品，通常是由天然材料、聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線，分為帶針和不帶針兩種。產品應按照第二類醫(yī)療器械注冊?，其分類編碼為02-13-07。 時間:2022-11-29 8:24:17 瀏覽量:3832

經鼻腸營養(yǎng)導管注冊要求及審查要點經鼻腸營養(yǎng)導管注冊產品可采用TPU、聚氯乙烯、硅橡膠等材料制成，目前已上市產品常用材料為TPU。通常由頭端、管體、接頭、接頭蓋、導絲等組成。根據產品結構可分為單腔、雙腔、三腔等，頭端可有直插型、螺旋型、重力型、球囊等不同設計；接口有扣蓋，有利于保持清潔；外壁帶有數字刻度，可有效指示產品在體內的使用長度；管壁使用射線可探測材料，具有顯影定位功能。 時間:2022-11-27 15:24:08 瀏覽量:2122

無托槽矯治器注冊要求及審查要點日常聽到的隱形矯治器這個詞因為“隱形”這個虛無、假設的概念性名稱，可能存在誤導性、欺騙性，所以，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不建議此類產品命名為“隱形矯治器”，產品應叫做無托槽矯治器、無托槽透明矯治器、無托槽壓膜矯治器、無托槽正畸矯治器。一起來了解無托槽矯治器注冊要求。 時間:2022-11-27 15:11:40 瀏覽量:2432

持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊要求及審評要點提到口罩大家可能首先想到的是平面口罩、N95口罩，今天帶大家來認識持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產品，以及持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊要求及審評要點。 時間:2022-11-27 14:53:59 瀏覽量:3174