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進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)體系常見(jiàn)問(wèn)題之質(zhì)量控制

1、檢驗(yàn)規(guī)程：由境外企業(yè)的技術(shù)文件轉(zhuǎn)化而來(lái)，但檢驗(yàn)規(guī)程未能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的主要性能指標(biāo)（例如光學(xué)性能、電聲性能、掃描精度等）。

2、檢驗(yàn)方法：（1）由境外企業(yè)的技術(shù)文件轉(zhuǎn)化而來(lái)，但具體檢驗(yàn)方法、工具或體模與國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)存在差異，企業(yè)未能提供檢驗(yàn)方法的等同性驗(yàn)證文件；（2）檢驗(yàn)工具（含軟件）由境外企業(yè)提供，現(xiàn)場(chǎng)未查見(jiàn)檢驗(yàn)工具及軟件的確認(rèn)記錄；（3）檢驗(yàn)所用體模的計(jì)量證書由境外企業(yè)提供，未對(duì)檢驗(yàn)實(shí)際使用范圍進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)。

3、放行管理：轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的型檢樣機(jī)的放行單與成品包裝記錄包含了未在申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中的附件。

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