對于進口轉國產醫(yī)療器械注冊質量管理體系來說，生產管理是體系核查的重點，當然，生產管理也是質量管理體系中最重要的模塊之一，本文為大家介紹生產管理常見問題，一起看正文。
對于進口轉國產醫(yī)療器械注冊質量管理體系來說，生產管理是體系核查的重點，當然，生產管理也是質量管理體系中最重要的模塊之一，本文為大家介紹生產管理常見問題，一起看正文。
進口轉國產醫(yī)療器械注冊體系常見問題之生產管理
1、生產作業(yè)指導書：
（1）由境外企業(yè)的技術文件轉化而來，未清晰描述關鍵工序的操作（如校準、調試、軟件燒錄等），缺乏指導性；
（2）現場查見轉產后的生產作業(yè)指導書包含某工序，但實際生產過程并無上述工序，生產作業(yè)指導書與實際工序不符。
2、生產記錄：未記錄軟件版本、關鍵部件（例如主板、激光器等）的批號/編號、調試參數，生產記錄不完整，軟件和關鍵部件無法追溯。
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