一次性使用無菌張緊器由張緊器組片（大）、張緊器組片（?。椈?、硅膠管組成，其中張緊器組片（大）包含大張緊器片、張緊針、大保護套，張緊器組片（小）包含小張緊器片、張緊針、小保護套。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于植發(fā)手術中暫時（小于24h）固定頭皮，輔助使手術部位無松動。一次性使用無菌張緊器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用無菌張緊器注冊要點，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用無菌張緊器

（一）一次性使用無菌張緊器工作原理：該產(chǎn)品通過張緊器組片固定頭皮，借用彈簧彈力讓頭皮牽張，輔以硅膠管固定，用于植發(fā)手術中暫時固定頭皮，輔助使手術部位無松動。 

（二）一次性使用無菌張緊器生物學評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用無菌張緊器滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用無菌張緊器臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用毛囊提取套件中的張緊器組件進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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