內窺鏡刮匙手術中在內窺鏡下操作，用于刮除/采集組織。根據《醫(yī)療器械分類目錄》，內窺鏡刮匙在我國按照第二類醫(yī)療器械注冊管理，內窺鏡刮匙通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，其分類編碼為02-09-02。本文為大家介紹內窺鏡刮匙產品技術要求和醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。

內窺鏡刮匙產品技術要求和醫(yī)療器械注冊要點

1.內窺鏡刮匙工作原理

通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為匙形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作，在內窺鏡手術中用于刮除/采集組織。一般頭部采用不銹鋼材料制成?？商峁┊a品結構示意圖和/或產品圖示。

2.內窺鏡刮匙產品技術要求

醫(yī)療器械注冊申請人應按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》并結合產品的技術特征和臨床使用情況來編制技術要求，參考標準YY/T 1297《醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡器械 刮匙》適用條款制定產品的性能指標要求。

（1）產品型號/規(guī)格及其劃分說明

明確產品型號/規(guī)格，闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號/規(guī)格的表述應與全部注冊申報資料保持一致，并建議提供結構示意圖。

（2）性能指標

產品性能指標通常包括但不限于以下項目：

外觀

形狀與尺寸（插入部分最大寬度、工作長度、刮頭形狀與尺寸）

剛度（若適用）

連接強度

表面粗糙度

硬度

旋轉性能（具有旋轉功能的適用）

耐受性（非一次性使用的產品適用）

耐腐蝕性能

無菌（如適用）

魯爾接頭（如適用）

通水/通氣性能（如適用）

化學性能：根據不同材料的特性，申請人應對產品與人體接觸部分的聚合物材料的化學性能制定相應要求，如酸堿度、重金屬總含量、還原物質（易氧化物）等；使用環(huán)氧乙烷滅菌的產品應規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

若申請人聲稱具有其他特定的技術特性的，應制訂相應的性能指標。

如適用的國家標準或行業(yè)標準中對產品各性能指標有明確的檢驗方法，建議優(yōu)先選擇作為各性能指標對應的檢驗方法。

（3）檢驗方法

產品的檢驗方法需優(yōu)先采用國家標準/行業(yè)標準中的方法。對于相關國家標準/行業(yè)標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號和年代號。必要時可以附錄形式采用相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.內窺鏡刮匙適用范圍與禁忌癥

3.1適用范圍

3.1.1應當描述申報產品的適用范圍，明確預期用途。內窺鏡刮匙手術中在內窺鏡下操作，用于刮除/采集組織。

3.1.2明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。明確產品為一次性使用或重復使用。

3.2預期使用環(huán)境

應明確申報產品使用場所要求，如醫(yī)療機構等。

3.3適用人群

應詳述申報產品的適用人群。

3.4 禁忌證

應說明該產品禁忌應用的疾病、部位、人群等。如：對原材料過敏者禁用。

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