第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗由指環(huán)、手柄、單指環(huán)、導(dǎo)管、壓條、護(hù)套管、鋼絲、彈簧管及鉗頭組件組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣。一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用可旋轉(zhuǎn)活檢鉗注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-8 0:00:00 瀏覽量:485

人體成分營(yíng)養(yǎng)檢測(cè)綜合分析系統(tǒng)注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 人體成分營(yíng)養(yǎng)檢測(cè)綜合分析系統(tǒng)由主機(jī)、手部電極、腳部電極、營(yíng)養(yǎng)餐盤、軟件組件組成。用于臨床醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員使用，該產(chǎn)品用于測(cè)量生物阻抗、體脂含量、肌肉含量、去脂組織含量、體脂百分比、總體水、細(xì)胞內(nèi)/外液、基礎(chǔ)代謝率、肌肉形態(tài)、四肢平衡比、營(yíng)養(yǎng)狀況與營(yíng)養(yǎng)評(píng)估，并可用于腫瘤患者圍治療期及康復(fù)期的膳食營(yíng)養(yǎng)分析指導(dǎo)以及女性孕前、孕期、產(chǎn)后的膳食營(yíng)養(yǎng)分析指導(dǎo)。 時(shí)間:2025-11-7 0:00:00 瀏覽量:564

全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)由主機(jī)部分（控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)、顯微裝置、掃描平臺(tái)）、多通道標(biāo)準(zhǔn)定量板和軟件組成。全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)與適配的尿液分析試紙條配套使用，對(duì)人體尿液樣本進(jìn)行干化學(xué)分析，同時(shí)對(duì)尿液標(biāo)本進(jìn)行尿沉渣分析。全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-7 0:00:00 瀏覽量:450

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之壓電網(wǎng)式霧化器壓電網(wǎng)式霧化器由主機(jī)、藥杯、咬嘴及霧化面罩組成（咬嘴和霧化面罩采購(gòu)具有醫(yī)療器械備案證的產(chǎn)品），藥杯、咬嘴和霧化面罩為非無菌產(chǎn)品。適用于對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，供患者吸入治療使用。壓電網(wǎng)式霧化器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹壓電網(wǎng)式霧化器注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-11-6 0:00:00 瀏覽量:568

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之醫(yī)用海藻糖液體敷料醫(yī)用海藻糖液體敷料由海藻糖、甘油、卡波姆、羥苯甲酯鈉和純化水組成，并灌裝在塑料瓶?jī)?nèi)。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。醫(yī)用海藻糖液體敷料在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用海藻糖液體敷料注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-6 0:00:00 瀏覽量:656

第二類體外診斷設(shè)備申報(bào)注冊(cè)時(shí)對(duì)醫(yī)用電器環(huán)境要求的注意事項(xiàng)？我們知道，之前往往會(huì)在有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中包含電氣環(huán)境要求的內(nèi)容，但是現(xiàn)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建議電氣環(huán)境要求單獨(dú)委托，并單獨(dú)出具檢驗(yàn)報(bào)告。那么，對(duì)于第二類體外診斷設(shè)備呢，產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要包含電氣環(huán)境要求，今天寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-11-5 0:00:00 瀏覽量:568

體外診斷試劑注冊(cè)資料補(bǔ)充過程中，是否可以延長(zhǎng)產(chǎn)品申請(qǐng)表聲稱有效期? 實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究試驗(yàn)是體外診斷試劑聲稱有效期的核心依據(jù)，對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來說，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交了實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究的報(bào)告，是否允許在注冊(cè)補(bǔ)正資料階段，提交新的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性報(bào)告，延長(zhǎng)聲稱有效期？一起看正文。 時(shí)間:2025-11-5 0:00:00 瀏覽量:490

顱內(nèi)取栓支架產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 2025年11月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第25號(hào)）》，借著這個(gè)契機(jī)，給大家說說顱內(nèi)取栓支架產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo)及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-11-4 0:00:00 瀏覽量:531

牙科酸蝕劑產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？牙科酸蝕劑通常由磷酸、二氧化硅、亞甲基藍(lán)和純化水組成，采用注射管初包裝，附件（選配）為牙科輸送器。用于口內(nèi)修復(fù)或正畸治療時(shí)，利用酸蝕劑的腐蝕性對(duì)牙體、金屬、陶瓷等修復(fù)體表面進(jìn)行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。牙科酸蝕劑在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹牙科酸蝕劑產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/span> 時(shí)間:2025-11-4 18:32:30 瀏覽量:550

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在取得產(chǎn)品注冊(cè)證前委托生產(chǎn)的，有哪些注意事項(xiàng)？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面實(shí)施，讓醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有多種形式，本文為大家說說醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在取得產(chǎn)品注冊(cè)證前委托生產(chǎn)的，有哪些注意事項(xiàng)？一起看正文。 時(shí)間:2025-11-3 0:00:00 瀏覽量:501

屬于第二類醫(yī)療器械的液體敷料產(chǎn)品中常見可添加成分與不可添加成分有哪些？液體敷料是最熱門的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，同時(shí)，又是各級(jí)藥監(jiān)部門嚴(yán)管的產(chǎn)品之一，特別是對(duì)于液體敷料的成份管理，本文為大家介紹屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理的液體敷料產(chǎn)品中常見可添加成分與不可添加成分有哪些？一起看正文。 時(shí)間:2025-11-3 0:00:00 瀏覽量:775

銷售助聽器是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？助聽器是最常見的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，供聽力損失患者補(bǔ)償聽力用。常見的助聽器有耳內(nèi)式助聽器、耳背式助聽器、骨傳導(dǎo)助聽器、盒式助聽器、藍(lán)牙智能耳內(nèi)式助聽器等多種具體產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說，銷售助聽器是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-11-2 0:00:00 瀏覽量:769

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性沖吸式消融導(dǎo)管一次性沖吸式消融導(dǎo)管由電極、功能管、轉(zhuǎn)盤、分離按鈕、沖洗流量閥、吸引流量閥、燈籠端子、沖洗內(nèi)管、魯爾內(nèi)旋接頭、吸引外管接頭、手柄、沖洗外管和吸引外管組成。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻手術(shù)設(shè)備和吸引裝置配合使用。在高頻手術(shù)中對(duì)目標(biāo)組織實(shí)施電切、電凝、刮爬、沖吸用。一次性沖吸式消融導(dǎo)管在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性沖吸式消融導(dǎo)管注冊(cè)要點(diǎn) 時(shí)間:2025-11-2 0:00:00 瀏覽量:508

腔鏡吻合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿） 2025年10月29日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年第44號(hào)），形成了《腔鏡吻合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見。一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-1 0:00:00 瀏覽量:954

《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)》等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 2025年10月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)》等15項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-11-1 14:25:33 瀏覽量:706

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針由穿刺針和推送桿組成。穿刺針由拉線、堵帽、針柄、針管、彈簧圈、護(hù)套管組成；推送桿由手柄、推桿組成。根據(jù)彈簧圈的樣式為錨型彈簧圈（M 型）。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于肺結(jié)節(jié)患者接受胸腔鏡手術(shù)前的 CT 引導(dǎo)下的肺結(jié)節(jié)定位。留置體內(nèi)時(shí)間小于24 小時(shí)。一次性使用肺結(jié)節(jié)定位針在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為介紹醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-10-31 0:00:00 瀏覽量:548

耳鳴診斷治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 耳鳴診斷治療儀適用于純音聽力測(cè)試、耳鳴測(cè)試和耳鳴的輔助治療，適用的耳鳴患者的耳鳴頻率范圍125Hz~16000Hz，聽域-20~120dB。耳鳴診斷治療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)。因此，寫個(gè)文章，為大家介紹耳鳴診斷治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-31 0:00:00 瀏覽量:697

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) 4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)由4K攝像系統(tǒng)主機(jī)、4K攝像頭、光學(xué)適配器及附件（電源線、遙控器、U盤）組成。配合光學(xué)內(nèi)窺鏡使用，用于內(nèi)窺鏡圖像的顯示。4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-30 0:00:00 瀏覽量:584

按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)的產(chǎn)品，增加“同品種比對(duì)”路徑的臨床評(píng)價(jià)資料是否可行？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，如果按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)的產(chǎn)品，增加“同品種比對(duì)”路徑的臨床評(píng)價(jià)資料是否可行？ 時(shí)間:2025-10-30 0:00:00 瀏覽量:553

2025年9月寧波、溫州、紹興等市第一類醫(yī)療器械備案目錄來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年9月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品167個(gè)，其中有源類5個(gè)，無源類79個(gè)，體外診斷試劑83個(gè)。按照備案人所在轄區(qū)分析，杭州市92個(gè)，湖州市5個(gè)，嘉興市8個(gè)，金華市10個(gè)，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品25個(gè)，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品11個(gè)，臺(tái)州市3個(gè)，溫州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品13個(gè)。本文帶大家看看具體有哪些產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2025-10-29 0:00:00 瀏覽量:620