2025年9月杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品目錄來(lái)自浙江省藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年9月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品167個(gè)，其中，杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品92個(gè)，一起來(lái)看具體哪些器械獲批。 時(shí)間:2025-10-29 18:06:39 瀏覽量:654

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用胰膽成像導(dǎo)管一次性使用胰膽成像導(dǎo)管與成像控制器或電子內(nèi)窺鏡圖像處理器連接使用，為胰膽系統(tǒng)內(nèi)鏡手術(shù)過(guò)程的診療應(yīng)用提供顯像，并為其他診療附件提供工作通道，亦可用于術(shù)中注射造影劑。一次性使用胰膽成像導(dǎo)管在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用胰膽成像導(dǎo)管注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-28 0:00:00 瀏覽量:559

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng) 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)由分子篩制氧機(jī)、空氣壓縮機(jī)、冷干機(jī)、空氣貯罐、過(guò)濾器、斷電報(bào)警裝置及氧氣貯罐組成。用于以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣（93%氧），經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-28 0:00:00 瀏覽量:544

一次性使用活檢鉗注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用活檢鉗由指環(huán)、芯桿、單指環(huán)、助推管、壓板、護(hù)套管、拉索、彈簧管及鉗頭組件組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣用。一次性使用活檢鉗在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用活檢鉗注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-27 19:47:53 瀏覽量:604

彩色超聲診斷儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 彩色超聲診斷儀在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，用于臨床超聲診斷檢查。探頭應(yīng)用部位詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求。彩色超聲診斷儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹彩色超聲診斷儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-27 19:40:23 瀏覽量:487

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼是由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、無(wú)紡布及純化水組成，以鋁箔袋封裝。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-26 0:00:00 瀏覽量:687

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用解剖器一次性使用解剖器主要由刀片和刀柄兩部分組成，其中部分型號(hào)刀片表面涂覆PTFE涂層。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于外科手術(shù)中軟組織的切割。一次性使用解剖器在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用解剖器注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-26 0:00:00 瀏覽量:561

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)之振動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器振動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器產(chǎn)品由振動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器主體部分、觸摸屏、固定架、控制繩和振動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器軟件組成。用于改善運(yùn)動(dòng)功能障礙患者的肌肉骨骼功能、平衡性和協(xié)調(diào)性。振動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹振動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-25 0:00:00 瀏覽量:611

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)之一次性使用廢液袋一次性使用廢液袋由袋體、軟管、三通、L型接頭、三豐奶頭、羅伯特夾、魯爾接頭、護(hù)帽、掛板、排液閥組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。一次性使用廢液袋在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用廢液袋注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-25 0:00:00 瀏覽量:527

2025年9月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局2025年10月23日披露的消息，2025年9月，上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)47個(gè)工作日，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)117個(gè)自然日；上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)28個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)33個(gè)自然日；上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)用時(shí)13個(gè)工作日。 時(shí)間:2025-10-23 22:18:49 瀏覽量:591

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局出臺(tái)16條措施深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革來(lái)自?xún)?nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局近日發(fā)布的消息，10月13日，《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《措施》）對(duì)外發(fā)布?！洞胧窂?個(gè)方面提出16項(xiàng)具體改革舉措，旨在進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管改革、推動(dòng)內(nèi)蒙古醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和提質(zhì)升級(jí)，更好滿(mǎn)足全區(qū)人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。 時(shí)間:2025-10-22 18:26:19 瀏覽量:570

廣西發(fā)布全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案來(lái)自廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局2025年10月20日消息，廣西發(fā)布全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-10-22 0:00:00 瀏覽量:579

溫?zé)犭娋木C合治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 溫?zé)犭娋木C合治療儀由主機(jī)、輸出線(xiàn)、電極板、電極夾、艾灸盒、隔熱墊組成。用于配合針灸、艾灸治療。溫?zé)犭娋木C合治療儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過(guò)醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)，本文為大家介紹溫?zé)犭娋木C合治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-21 0:00:00 瀏覽量:820

銷(xiāo)售中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一是由于中醫(yī)悠久的應(yīng)用歷史，早在我國(guó)出臺(tái)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)之前就已經(jīng)在疾病診療中廣泛應(yīng)用；二是在很長(zhǎng)歷史周期，中醫(yī)都是師徒傳承，或是經(jīng)驗(yàn)傳承；三是許多中醫(yī)器具取材便捷，很多亦是中醫(yī)師自制而成，因此，中醫(yī)的監(jiān)管一直是個(gè)難且復(fù)雜的課題。本文為大家說(shuō)說(shuō)銷(xiāo)售中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-21 0:00:00 瀏覽量:600

中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 隨著我國(guó)對(duì)中醫(yī)類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管政策越來(lái)越友好，中醫(yī)器械在近年快速增長(zhǎng)，越來(lái)越多的中醫(yī)器械從創(chuàng)意大大方方走到臨床一線(xiàn)。本文為大家介紹中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，說(shuō)說(shuō)這個(gè)典型的中醫(yī)產(chǎn)品如何完成注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)。 時(shí)間:2025-10-20 20:14:06 瀏覽量:745

多參監(jiān)護(hù)儀變更注冊(cè)注意事項(xiàng) 多參監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行GB 9706.1-2020及配套強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變更注冊(cè)，如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡期，完成醫(yī)療器械變更注冊(cè)時(shí)間如何考慮？ 時(shí)間:2025-10-20 0:00:00 瀏覽量:556

省外已上市第二類(lèi)醫(yī)療器械遷入浙江省預(yù)審查申請(qǐng)資料中，關(guān)于檢驗(yàn)報(bào)告有何要求? 今天正好有客戶(hù)打電話(huà)問(wèn)到我，在外省已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，計(jì)劃遷入浙江省有什么具體要求，所以，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-10-19 0:00:00 瀏覽量:487

帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料有何關(guān)注點(diǎn)？許多便攜式、移動(dòng)式醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品使用內(nèi)部電源供電，可充電鋰離子電池與鉛酸電池是最常見(jiàn)的內(nèi)部電源，對(duì)于帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料有何關(guān)注要點(diǎn)？一起看正文。 時(shí)間:2025-10-19 0:00:00 瀏覽量:518

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（血管內(nèi)導(dǎo)絲）適用于哪些注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，如產(chǎn)品有適用的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則就是非常好的事情，注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則一方面指導(dǎo)注冊(cè)審評(píng)人員開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)，另一方面指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人預(yù)見(jiàn)注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)劃注冊(cè)路徑、實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目工作。本文為大家介紹第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（血管內(nèi)導(dǎo)絲）適用于哪些注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則，一起看正文。 時(shí)間:2025-10-18 0:00:00 瀏覽量:516

嘉興市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼備案要點(diǎn) 常見(jiàn)的歸屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理的“物理降溫設(shè)備（09-02-03）”有醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用退熱凝膠等產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由降溫物質(zhì)及固定器具組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。本文為大家介紹嘉興市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼備案要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-10-18 0:00:00 瀏覽量:637