口腔潰瘍含漱液注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 口腔潰瘍含漱液由溶液和包裝瓶組成。溶液由卡波姆均聚物A、甘油、糖精鈉、磷酸、檸檬酸、山梨酸鉀、氫氧化鉀、聚山梨醇酯60和純化水組成。包裝瓶的瓶體、瓶蓋為聚酯瓶，該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來(lái)的疼痛?？谇粷兒涸谖覈?guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹口腔潰瘍含漱液注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-1-3 0:00:00 瀏覽量:358

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱發(fā)生變更，之前取得醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否還可用？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)，出現(xiàn)企業(yè)名稱變更是存在的事。2026年新年第一天，有客戶打電話給我，問(wèn)到如申請(qǐng)人名稱發(fā)生了改變，第三方機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告中申請(qǐng)人名稱為變更前名稱，是否仍可使用該報(bào)告？寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-1-2 0:00:00 瀏覽量:322

醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之機(jī)用根管銼產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)來(lái)說(shuō)，正確確定擬注冊(cè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)單元，及典型型號(hào)覆蓋是非常重要的項(xiàng)目前期工作之一。本文為大家介紹機(jī)用根管銼產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？一起看正文。 時(shí)間:2026-1-2 0:00:00 瀏覽量:280

內(nèi)窺鏡按第三版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，是否需要開(kāi)展第8章的電氣安全型式試驗(yàn)？繼續(xù)來(lái)為大家介紹非常熱門的內(nèi)窺鏡注冊(cè)話題，正好有醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)問(wèn)到，內(nèi)窺鏡按第三版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，是否需要開(kāi)展第8章的電氣安全型式試驗(yàn)？寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-30 0:00:00 瀏覽量:376

電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成中含內(nèi)置冷光源的，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？隨著今年電子內(nèi)窺鏡管理類別從第三類醫(yī)療器械調(diào)整成第二類醫(yī)療器械，以及微創(chuàng)手術(shù)在臨床上日益廣泛的應(yīng)用，電子內(nèi)窺鏡是近年最熱門醫(yī)療器械類別之一。本文為說(shuō)個(gè)電子內(nèi)窺鏡注冊(cè)相關(guān)話題，即電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成中含內(nèi)置冷光源的，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？一起看正文。 時(shí)間:2025-12-30 0:00:00 瀏覽量:308

內(nèi)窺鏡刮匙產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 內(nèi)窺鏡刮匙手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于刮除/采集組織。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，內(nèi)窺鏡刮匙在我國(guó)按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，內(nèi)窺鏡刮匙通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，其分類編碼為02-09-02。本文為大家介紹內(nèi)窺鏡刮匙產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-29 0:00:00 瀏覽量:330

麻醉儲(chǔ)氣囊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理的麻醉儲(chǔ)氣囊產(chǎn)品，包括一次性使用和重復(fù)使用的麻醉儲(chǔ)氣囊、無(wú)菌和非無(wú)菌麻醉儲(chǔ)氣囊。參考《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置-08麻醉儲(chǔ)氣囊。本文為大家介紹麻醉儲(chǔ)氣囊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-29 0:00:00 瀏覽量:334

定制式正畸矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 定制式正畸矯治器采用正畸絲、正畸基托聚合物、正畸帶環(huán)、擴(kuò)弓螺絲等材料經(jīng)彎制、充膠、焊接、打磨等制作而成的定制式正畸矯治器。包括：磁力性矯治器、機(jī)械性矯治器、功能性矯治器、預(yù)防性矯治器等。本文為大家介紹定制式正畸矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-28 0:00:00 瀏覽量:394

國(guó)家藥監(jiān)局2026年1月～2月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排時(shí)間過(guò)得真快，2026年即將到來(lái)，為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于2026年1月～2月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的通告（2025年第31號(hào)）》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-28 0:00:00 瀏覽量:384

取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后，地址變更注意事項(xiàng) 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，或者對(duì)于多數(shù)企業(yè)來(lái)說(shuō)，變化是企業(yè)發(fā)展過(guò)程都會(huì)遇到的情況。今天有蘇州醫(yī)療器械客戶打電話問(wèn)到我取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后，地址變更要怎么處理，有什么注意事項(xiàng)?？紤]到問(wèn)題的典型性，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-27 0:00:00 瀏覽量:345

2025年12月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》 2025年12月26日，為落實(shí)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（2025年第63號(hào)）要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織制訂了《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-27 0:00:00 瀏覽量:402

液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元? 液體敷料注冊(cè)產(chǎn)品的起效成分是液體，可以裝載在不同載體之上，今天有客戶問(wèn)到我，液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元?考慮到問(wèn)題的典型性，因此，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-26 0:00:00 瀏覽量:285

無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中什么情況下需要提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告？對(duì)于無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，有些產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中需要提交使用錯(cuò)誤評(píng)估，有些則不需要提供。本文為大家介紹無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中什么情況下需要提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-26 0:00:00 瀏覽量:321

醫(yī)療器械出口銷售證明辦理說(shuō)明 2025年12月25日，為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，本文為大家介紹醫(yī)療器械出口銷售證明辦理說(shuō)明，一起看正文。 時(shí)間:2025-12-25 0:00:00 瀏覽量:372

國(guó)家藥監(jiān)局今日發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》 2025年12月25日，為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號(hào)）同時(shí)廢止。 時(shí)間:2025-12-25 0:00:00 瀏覽量:393

浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn) 為進(jìn)一步全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化先行，浙江省藥品監(jiān)督管理局等7部門關(guān)于印發(fā)浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)的通知。 時(shí)間:2025-12-24 0:00:00 瀏覽量:370

2026年1月1日起國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排今天（2025年12月23日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的通告（2025年第30號(hào)）》，自2026年1月1日起將京津冀分中心、華中分中心、西南分中心納入注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作范圍，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)，并同步調(diào)整咨詢工作安排。有第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需求的企業(yè)可以收藏起來(lái)。一起來(lái)看全文內(nèi)容。 時(shí)間:2025-12-23 0:00:00 瀏覽量:463

有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，醫(yī)療器械變更注冊(cè)時(shí)如何處理？部分有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不含有配件，部分器械則含有附件或者配件。對(duì)于有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，醫(yī)療器械變更注冊(cè)時(shí)如何提交安全性、有效性評(píng)價(jià)資料？寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-22 0:00:00 瀏覽量:328

有源產(chǎn)品新增型號(hào)變更注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，是否需要重新進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗(yàn)？對(duì)于部分有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，其結(jié)構(gòu)組成中包含通訊接口，今天有客戶朋友問(wèn)到我，有源產(chǎn)品新增型號(hào)變更注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，是否需要重新進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗(yàn)？寫個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-22 0:00:00 瀏覽量:368

銷售貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？銷售貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是時(shí)下最熱門醫(yī)美類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，不僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還有許多醫(yī)美機(jī)構(gòu)、電商平臺(tái)使用和流通，今天正好有客戶問(wèn)到銷售貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，考慮問(wèn)題的典型性，因此，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。 時(shí)間:2025-12-21 0:00:00 瀏覽量:353